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天一生物取得我市首個三類植入類醫療器械注冊
近日,國家總局正式批準日照天一生物醫療科技有限公司取得疝修補補片醫療器械注冊證,注冊產品範圍涵蓋49geguigeshanxiububupian。tianyishengwuchengweiwoshishoujiaqudesanleizhiruleiqixiezhucezhengdeqiye,tianbulewoshishanxiubuqixieshengchankongbai,yeshiquanshengshougeshanxiububupianchanpinshengchanchangjia。
該補片係該公司自主研發,擁有自主知識產權。產品采用進口聚丙烯網格布加工而成,分普通平片、腔鏡補片、腹膜前補片、立體補片、疝修補裝置和疝環式充填補片等。
產品與國外進口品牌同類器械在北京朝陽醫院、北京同仁醫院進行臨床研究。臨床研究結果表明,兩種器械在一般資料、手術時間、手術前後實驗室檢查等方麵差異無統計學意義;術後隨訪6個月,兩種器械均無術後感染和複發患者。兩研究中心認為,天一生物疝修補補片安全有效、在綜合臨床療效方麵優良率等效於進口同類產品,並且具有價格低、易推廣等優點,可滿足我國患者的需求。
該公司在研項目有可降解複合生物止血膜和處於國際前沿的生物全降解鎂合金藥物塗層冠脈支架。
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